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阿達木單抗注射液(安健寧?)獲批上市

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:海正報
  • 發布時間:2019-12-15 14:43
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阿達木單抗注射液(安健寧?)獲批上市

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  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:海正報
  • 發布時間:2019-12-15 14:43
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    12月10日,海正藥業公告,海正博銳阿達木單抗注射液(商品名:安健寧?)上市申請(CXSS1800025)獲得國家藥監局批準,適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和斑塊狀銀屑病。海正藥業合并層面因此將確認投資收益8.75億元。

 

    安健寧?獲得國家重大新藥創制專項支持,國家藥監局按照優先審評審批程序批準安健寧?上市。安健寧?嚴格按照生物類似藥指導原則開發,基于已完成的全面可比性研究,包括藥學、臨床前以及臨床試驗(藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究),均與原研藥修美樂?高度相似,通過目前為止國內阿達木單抗生物類似藥臨床確認性試驗中暴露量最大的研究,充分體現本品非常良好的安全性。

    修美樂?于2003年獲得美國FDA批準上市,是全球首個被批準的TNF-α全人源單克隆抗體藥物。安健寧?為海正自主研發的阿達木單抗注射液的獲批上市,將為中國患者帶來更多的優質優價新選擇。

    海正博銳由海正藥業攜手太盟投資集團成立,是一家聚焦于惡性腫瘤以及免疫系統疾病的藥物開發、生產和銷售的創新型生物制藥企業。公司首款重磅產品安佰諾?(注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)是一種用于治療類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)和銀屑?。≒S)的生物藥物,如今已成功上市四年,受到了廣大醫生和患者的一致好評。

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