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海正藥業“法維拉韋”獲批上市全國首個潛在治療新冠肺炎藥物

  • 分類:公司新聞
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  • 來源:臺州發布
  • 發布時間:2020-02-17 01:50
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海正藥業“法維拉韋”獲批上市全國首個潛在治療新冠肺炎藥物

新疆18选7开奖结 www.kmvkq.com 【概要描述】2月15日,浙江海正藥業股份有限公司研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)正式獲得國家藥監局批準上市,這是在疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物,將對疫情防治發揮重要作用。?

  • 分類:公司新聞
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  • 來源:臺州發布
  • 發布時間:2020-02-17 01:50
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2月15日,浙江海正藥業股份有限公司研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)正式獲得國家藥監局批準上市,這是在疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物,將對疫情防治發揮重要作用。

 

   據科技部2月15日公布的消息,法匹拉韋是目前治療新冠肺炎三個臨床試驗西藥之一(另外兩個是:磷酸氯喹和瑞德西韋),對治療新冠肺炎初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。

   據悉,該藥物已于2月16日在海正藥業正式投產。

   新冠肺炎疫情發生后,浙江省藥監局和臺州市市場監管局兩級聯動、主動作為,提前介入,全力助力全市醫藥企業研發生產治療新冠肺炎藥物,僅用10天完成全部注冊審批流程。

   一是提前調研制定服務清單。第一時間排摸全市抗病毒藥物生產研發情況看,及時掌握企業需求,明確重點企業和服務清單,清單涉及項目研發生產技術指導、原料物資采購保障、防疫保障等等三大方面共19個問題。

   二是實施“三專”幫助難題破解。市局在全省率先出臺對防疫藥品生產企業派駐指導員制度,主動對接企業,了解法匹拉韋注冊進展程度,積極與上級部門對接,助力企業進入快速審評審批通道,2月5日即成功受理。選派骨干GMP檢查員擔任檢查員和觀察員,全程協助注冊審評,2月15日即獲得批件。

   三是全程跟蹤指導合規生產。實行專項指導+專員進駐+專家幫扶“三專”服務。市局領導帶隊組成專家組,全力幫助企業做好產前藥事合規準備,幫助企業提前完成生產線檢查,做到文號獲批立即可以組織生產,指導組專員實行全程跟蹤指導,確保上市藥品質量安全,助力抗擊新冠肺炎疫情。

   2月15日,國務院聯防聯控機制就藥物研發和科研攻關情況舉行發布會,科技部生物中心主任張新民在發布會上介紹,在多輪篩選的基礎上,科研攻關組已聚焦到少數幾個藥品上,磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)、法匹拉韋等一批藥物先后開展了臨床試驗,目前部分藥物已經初步顯示出良好的臨床療效。他指出,臨床結果初步顯示,磷酸氯喹對新冠肺炎有一定的診療效果,法匹拉韋也初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應,中國科學家開展的體外實驗顯示,倫地西韋(瑞德西韋)也具有對新冠病毒較好的抑制作用和安全性。

   

法匹拉韋簡介

    

   法匹拉韋(favipiravir,商品名Avigan)是一種新型的RNA聚合酶抑制劑,由日本富山化工制藥公司開發,2009年被日本富士膠卷控股公司收購,2014年3月在日本批準上市,用于治療新型和復發型流感。它主要通過阻斷病毒核酸復制的方法來抑制病毒增殖,在2014年抗擊埃博拉病毒疫情的戰役中,法國1例感染埃博拉病毒的女護士和西班牙1例染病護士均在服用法匹拉韋后痊愈。法匹拉韋通過抑制與流感病毒復制相關的RNA聚合酶而顯示抗病毒活性。臨床前藥效學顯示它不僅對季節性流感病毒,而且對豬源性以及高致病性禽流感的各種流感病毒顯示抗病毒活性,對現有的耐藥細胞株未顯示明顯的交叉耐藥性;和奧司他韋聯合用藥對流感病毒顯示增效作用。它對多種亞型禽流感病毒有效,如H1N1、H5N1和H7N9型等,還能抑制其他病毒的轉錄,如沙粒病毒、黃熱病毒、西尼羅河病、毒布尼亞病毒和手足口病毒等,還能有效抑制扎伊爾型埃博拉病毒RNA的復制(IC90為110 mol/L)。因此,它是療效確切、安全性好的作用機制全新的抗病毒藥物,具有良好的應用前景。

 

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